UDI etiketleri, dağıtımları ve kullanımları aracılığıyla tıbbi cihazları tanımlayabilir.Sınıf 1 ve sınıflandırılmamış cihazları işaretlemek için son tarih yakında geliyor.
Tıbbi cihazların izlenebilirliğini artırmak için FDA, UDI sistemini kurmuş ve 2014'ten başlayarak aşamalı olarak uygulamaya koymuştur. Kurum, Sınıf I ve sınıflandırılmamış cihazlar için UDI uyumluluğunu Eylül 2022'ye ertelese de, Sınıf II ve Sınıf III ve Sınıf II için tam uyumluluk ve vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar şu anda yaşam desteği ve yaşam sürdürme ekipmanı gerektirmektedir.
UDI sistemleri, tıbbi cihazları otomatik tanımlama ve veri yakalama (AIDC) teknolojisini kullanarak hem insan tarafından okunabilen (düz metin) hem de makine tarafından okunabilen formlarda işaretlemek için benzersiz cihaz tanımlayıcılarının kullanılmasını gerektirir.Bu tanımlayıcılar, etikette ve ambalajda ve bazen de cihazın kendisinde görünmelidir.
Termal mürekkep püskürtmeli yazıcı, termal transfer üst baskı makinesi (TTO) ve UV lazer tarafından oluşturulan (sol üst köşeden saat yönünde) insan ve makine tarafından okunabilir kodlar [Videojet'in izniyle]
Lazer markalama sistemleri, çoğu sert plastik, cam ve metal üzerinde kalıcı kodlar üretebildikleri için doğrudan tıbbi ekipman üzerine baskı yapmak ve markalamak için kullanılır.Belirli bir uygulama için en iyi baskı ve markalama teknolojisi, paketleme alt tabakası, ekipman entegrasyonu, üretim hızı ve kod gereksinimleri gibi faktörlere bağlıdır.
Tıbbi cihazlar için popüler paketleme seçeneklerine daha yakından bakalım: DuPont Tyvek ve benzeri tıbbi kağıtlar.
Tyvek, çok ince ve sürekli bakir yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) filamentlerden yapılmıştır.Yırtılma direnci, dayanıklılığı, nefes alabilirliği, mikrobiyal bariyeri ve sterilizasyon yöntemlerine uygunluğu nedeniyle popüler bir tıbbi cihaz ambalaj malzemesidir.Çeşitli Tyvek stilleri, tıbbi ambalajların mekanik dayanım ve koruma performansı gereksinimlerini karşılar.Malzemeler torbalar, torbalar ve form-doldur-kapak kapakları haline getirilir.
Tyvek'in dokusu ve benzersiz özellikleri nedeniyle, üzerine UDI kodlarını yazdıracak teknolojinin seçilmesi dikkatli bir değerlendirme gerektirir.Üretim hattı ayarlarına, hız gereksinimlerine ve seçilen Tyvek tipine bağlı olarak, üç farklı baskı ve markalama teknolojisi, dayanıklı insan ve makine tarafından okunabilir UDI uyumlu kodlar sağlayabilir.
Termal inkjet, Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs ve 40L üzerine yüksek hızlı, yüksek çözünürlüklü baskı için belirli solvent bazlı ve su bazlı mürekkepleri kullanabilen temassız bir baskı teknolojisidir.Yazıcı kartuşunun çoklu püskürtme uçları, yüksek çözünürlüklü kodlar üretmek için mürekkep damlacıklarını iter.
Termoform makinesinin bobinine birden fazla termal mürekkep püskürtmeli baskı kafası takılabilir ve kapak bobinine bir kod yazdırmak için ısıyla yapıştırmadan önce konumlandırılabilir.Baskı kafası, tek geçişte indeks oranını eşleştirirken birden fazla paketi kodlamak için ağdan geçer.Bu sistemler, harici veritabanlarından ve el tipi barkod tarayıcılardan alınan iş bilgilerini destekler.
TTO teknolojisinin yardımıyla, dijital olarak kontrol edilen yazıcı kafası, yüksek çözünürlüklü kodları ve alfanümerik metni yazdırmak için şerit üzerindeki mürekkebi doğrudan Tyvek'e eritir.Üreticiler, TTO yazıcılarını kesintili veya sürekli hareket eden esnek paketleme hatlarına ve ultra hızlı yatay form-doldurma ekipmanına entegre edebilir.Balmumu ve reçine karışımından yapılan belirli şeritler, Tyvek 1059B, 2Fs ve 40L'de mükemmel yapışma, kontrast ve ışık direncine sahiptir.
Ultraviyole lazerin çalışma prensibi, Tyvek 2F üzerinde mükemmel işaretler sağlayan kalıcı yüksek kontrastlı işaretler üretmek için bir dizi küçük ayna ile bir ultraviyole ışık demetini odaklamak ve kontrol etmektir.Lazerin ultraviyole dalga boyu, malzemeye zarar vermeden malzemenin fotokimyasal reaksiyonu yoluyla bir renk değişimi üretir.Bu lazer teknolojisi, mürekkep veya şerit gibi sarf malzemeleri gerektirmez.
UDI kod gereksinimlerini karşılamaya yardımcı olacak baskı veya markalama teknolojisini seçerken, operasyonlarınızın çıktısı, kullanımı, yatırımı ve işletme maliyetleri dikkate alınması gereken faktörlerdir.Sıcaklık ve nem de yazıcının veya lazerin performansını etkiler, bu nedenle en iyi çözümü belirlemenize yardımcı olması için ambalajınızı ve ürünlerinizi ortamınıza göre test etmelisiniz.
İster termal mürekkep püskürtmeli, ister termal transfer veya UV lazer teknolojisini seçin, deneyimli bir kodlama çözümü sağlayıcısı, Tyvek ambalajında UDI kodlaması için en iyi teknolojiyi seçmenizde size rehberlik edebilir.Ayrıca UDI'nin kod ve izlenebilirlik gereksinimlerini karşılamanıza yardımcı olmak için karmaşık veri yönetimi yazılımını tanımlayabilir ve uygulayabilirler.
Bu blog yazısında ifade edilen görüşler sadece yazara aittir ve Medical Design and Outsourcing veya çalışanlarının görüşlerini yansıtmayabilir.
Abonelik tıbbi tasarım ve dış kaynak kullanımı.Bugün önde gelen tıbbi tasarım mühendisliği dergilerine yer işareti koyun, paylaşın ve etkileşim kurun.
DeviceTalks, tıbbi teknoloji liderleri arasında bir diyalogdur.Etkinlikler, podcast'ler, web seminerleri ve bire bir fikir ve içgörü alışverişidir.
Tıbbi cihaz iş dergisi.MassDevice, hayat kurtaran cihazların hikayesini anlatan önde gelen bir tıbbi cihaz haberleri iş dergisidir.
Gönderim zamanı: Aralık-14-2021